DICLOREUM UNIDIE CEROTTO MEDICATO

DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTI MEDICATI

 Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e lagamenti.

Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti.E' controindicato l'utilizzo in soggetti in cui si si a manifestata una precedente ipersensibilita' all'acido acetilsalicili co o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilatt oidi.La somministrazione e' da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficien za renale ed epatica.E' altresi' da evitare l'utilizzo in pazienti co n storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prec edenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorre nte (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinam ento), in terapia con anticoagulanti ed infine in casi di grave insuff icienza cardiaca.Evitare inoltre l'applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni.Evitare i l contatto con gli occhi e le mucose.L'uso e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento e nei bambini al di so tto di 12 anni.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata una durata massima di 7-10 giorni.Il farmaco e' da utiliz zarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra.Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di appl icare il cerotto medicato.Nel caso il cerotto medicato debba essere p osizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come ad esemp io il gomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso lon gitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medi cato tenendo l'articolazione parzialmente flessa.Per applicare il cer otto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo t rasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere u na superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale pa rte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente sta ccare uno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzione ad ev itare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso.Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massag giare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare u na perfetta adesione del cerotto medicato.Non superare le dosi raccom andate.

Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso nei bambi ni e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti di eta' inferior e a 12 anni.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

 Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.